中古品医療機器のアフターサービスについて

■■重要なお知らせ■■

中古品医療機器のアフターサービスについて
当社製品は「管理医療機器」であり、関係法令に定められた厳格な「製造管理及び品質管理の基準」に則り製品製造を行っております。

当社は製品の安全性と品質保持ならびに関係法令順守の立場より、
中古品販売業者及び、インターネットオークション等の個人売買で入手された製品の場合、法令違反や、その流通経路や過去の使用実態が不明瞭で製品の安全性と品質が担保されていない恐れがあると考えております。

従いまして、以下項目に該当する製品の保証・修理ならびに消耗品供給等のアフターサービスをお断りする場合がございますので予めご承知おきいただきますよう、よろしくお願いをいたします。
なお、中古品販売業者及び、インターネットオークション等の個人売買出品者が製品の「保証」を謳っている場合であっても
当社ならびに当社工場では一切の対応をいたしかねますので、ご注意いただきますよう、併せてお願いをいたします。

     1．中古品医療機器の販売業者等より当社へ通知無き場合。

     2.当社の指示無く、不正に修理若しくは改造された製品の場合。

     3.当社純正部品以外の部品を使用した場合。

     4.流通経路や過去の使用実態が不明瞭な製品の場合。

     5.保証書に正規販売店の押印若しくは記載無き場合。

     6.保証書記載の所有者以外の第三者より修理依頼があった場合。

     7.その他、関係法令を順守せず、不正に販売された製品の場合。

当社では製品毎に製造番号と工番により流通経路の把握をしており、当社工場で点検・修理した製品には必ず「点検銘版」「修理銘版」が貼付されております。
中古品医療機器をご検討されているお客様におかれましては、ご購入後に不利益を被ることのないよう十分にご注意をいただきますよう、よろしくお願いをいたします。

関係法令一部抜粋（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
医薬品医療機器等法施行規則第170条（中古品の販売等に係る通知等）において、「高度管理医療機器等の販売業者等は、
使用された医療機器を他に販売し、授与し、若しくは貸与（中略）しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。」と定められております。

更に、第2項において、「高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。」と定められております。

本条では「高度管理医療機器等」となっておりますが、同第178条の第2項及び第3項による準用により、管理医療機器及び一般医療機器につきましても同様の法令規制が定められております。